Nova Delhi: En resposta a una proposta de Fresenius Medical Care, el Comitè d'Experts Especialitzats (SEC) de l'Organització Central de Control d'Estàndards de Medicaments (CDSCO) ha recomanat a l'empresa que presenti la justificació de l'aprovació juntament amb dades d'assajos clínics de fase III del clorur de calci dihidrat i dades de vigilància postcomercialització dels països aprovats per a la seva posterior consideració.
L'empresa va presentar prèviament una sol·licitud per fabricar i comercialitzar una solució de clorur de calci dihidrat a una concentració de 100 mmol/L, que s'utilitza per a "teràpia de reemplaçament de calci en teràpia de reemplaçament renal contínua (CRRT), diàlisi contínua de baixa eficiència (diària) (CLED) i intercanvi plasmàtic terapèutic (TPE) amb anticoagulació amb citrat. El producte és adequat per a adults i nens" i va indicar els motius de l'exclusió dels assajos clínics de fase III i fase IV.
El comitè va assenyalar que el producte ha estat aprovat en països europeus com Portugal, el Regne Unit, el Brasil, Suïssa, França i Dinamarca.
El compost dihidrat de clorur de calci és CaCl2·2H2O, que és clorur de calci que conté dues molècules d'aigua per unitat de clorur de calci. És una substància cristal·lina blanca, fàcilment soluble en aigua i higroscòpica, és a dir, capaç d'absorbir la humitat de l'aire.
El clorur de calci dihidrat és un compost que es pot utilitzar com a sistema dissolvent per dissoldre la quitina quan es dissol en metanol. Té un paper important en la ruptura de l'estructura cristal·lina de la quitina i té una àmplia gamma d'aplicacions en el camp de la química.
A la reunió de Nefrologia de la SEC celebrada el 20 de maig de 2025, el panell va revisar una proposta per aprovar la fabricació i comercialització d'una solució d'infusió de clorur de calci dihidrat de 100 mmol/L per al seu ús en "teràpia de reemplaçament de calci en teràpia de reemplaçament renal contínua (CRRT), diàlisi contínua de baixa eficiència (diària) (SLEDD) i intercanvi plasmàtic terapèutic (TPE) amb anticoagulació amb citrat. El producte està indicat en adults i nens" i va proporcionar la justificació de les exempcions dels assaigs clínics de fase III i IV.
Després d'una discussió detallada, el comitè va recomanar que les bases per a l'aprovació, així com les dades dels assaigs clínics de fase III i les dades de vigilància postcomercialització dels països que han aprovat el fàrmac, es presentessin al comitè per a la seva posterior consideració.
Llegiu també: El grup CDSCO aprova l'etiquetatge actualitzat de Myozyme de Sanofi i sol·licita una revisió reglamentària
La Dra. Divya Kolin és una graduada en Farmacèutica amb una àmplia experiència clínica i hospitalària i excel·lents habilitats diagnòstiques i terapèutiques. També ha treballat com a farmacèutica oncòloga al departament d'oncologia del Mysore Medical College and Research Institute. Actualment està duent a terme la seva carrera en recerca clínica i gestió de dades clíniques. Treballa amb Medical Dialogue des del gener del 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
L'estudi ABYSS va trobar que deixar de prendre betabloquejants després d'un infart de miocardi provocava un augment de la pressió arterial, la freqüència cardíaca i els esdeveniments adversos cardiovasculars: …