Durant molt de temps, la gent ha cregut que l'estructura de les reclamacions pot tenir, i sovint juga, un paper decisiu en els litigis de patents. Aquesta franquesa és la base perquè el Circuit Federal confirmi la decisió del tribunal de districte contra el fabricant de medicaments genèrics en la darrera sentència de la Farmacopea del Districte en el cas Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. La infracció de la fórmula patentada de Par i els estàndards d'error clars també van tenir un impacte en els resultats.
Aquests problemes van ser causats en el litigi ANDA, en què el demandant va reclamar les patents nord-americanes núm. 9.119.876 i 9.925.657 d'Hospira pel que fa a Adrenalin® (adrenalina) de Par i el seu mètode d'administració (injecció). Hospira va defensar la no-infracció i la invalidesa com a defenses (el tribunal de districte va presentar una defensa contra Hospira i, per tant, no va apel·lar). La patent de Par té com a objectiu una formulació que superi les deficiències de les formulacions d'adrenalina de l'estat de la tècnica. A causa de tres vies de degradació diferents (oxidació, racemització i sulfonació), la seva vida útil és principalment curta. La reivindicació 1 de la patent '876 és representativa:
Una composició que comprèn: aproximadament de 0,5 a 1,5 mg/mL d'epinefrina i/o la seva sal, aproximadament de 6 a 8 mg/mL d'un regulador de tonicitat, aproximadament de 2,8 a 3,8 mg/mL d'un agent que eleva el pH i un antioxidant d'aproximadament de 0,1 a 1,1 mg/mL, un agent que redueix el pH de 0,001 a 0,010 mL/mL i aproximadament de 0,01 a 0,4 mg/mL/mL d'agent complexant de metalls de transició, en què l'antioxidant inclou bisulfit de sodi i/o metabisulfit de sodi.
(Utilitzeu la negreta a l'opinió per indicar les restriccions relacionades amb l'apel·lació de Hospira). Després de definir aquestes restriccions, l'opinió proposava una interpretació del terme «pacte» utilitzat pel tribunal de districte per a cada restricció. Les parts van acordar clarament que el terme havia de tenir el seu significat ordinari, que és «sobre»; per al Tribunal d'Apel·lacions del Circuit Federal, Hospira no va proporcionar una explicació en contra.
Ambdues parts van proporcionar testimonis d'experts sobre les tres restriccions anteriors. Els experts de Parr van declarar que el tribunal va utilitzar 9 mg/mL de clorur de sodi per determinar la infracció en el rang de 6-8 mg/mL (concentració d'Hospira, tot i que també s'utilitzen concentracions tan baixes com 8,55 mg/mL) perquè és suficient per complir la finalitat prevista, que és "mantenir la integritat de les cèl·lules vives després d'injectar adrenalina a la sang". Els experts d'Hospira només van plantejar objeccions als seus col·legues sobre si els seus tècnics qualificats creien que 9 mg/mL entrava dins del rang "aproximadament" de 6-8 mg/mL.
Pel que fa a les limitacions dels complexos de metalls de transició, el tribunal de districte va demostrar que l'àcid cítric és un agent quelant conegut basant-se en proves. Hospira va declarar en la seva ANDA que el contingut d'impureses elementals (metalls) està dins dels estàndards internacionals (especialment les directrius ICH Q3D). Els experts de Par van demostrar que la relació corresponent entre el producte estàndard i la concentració de l'agent quelant de metalls indicada a les reclamacions està dins del rang requerit. Els experts de Hospira, una vegada més, no van competir amb els experts de Par en general, però sí que van demostrar que el límit superior de l'estàndard ICH Q3D era un estàndard inadequat per al tribunal de districte. En canvi, creu que la quantitat adequada s'hauria d'extreure del lot de prova de Hospira, que creu que requerirà nivells molt més baixos d'àcid cítric com a agent quelant.
Les dues parts competeixen per utilitzar l'agent reductor del pH ANDA d'Hospira per especificar la concentració d'àcid cítric com a tampó (i el seu citrat de sodi). En el camp, es considera que l'àcid cítric en si mateix augmenta el pH (i no hi ha dubte que l'àcid cítric en si mateix és un agent reductor del pH). Segons els experts de Par, restar la quantitat d'àcid cítric a la fórmula d'Hospira és suficient per fer que l'àcid cítric caigui dins del rang de l'agent reductor del pH que reclama Par. «Fins i tot aquestes mateixes molècules d'àcid cítric passaran a formar part del sistema tampó (l'àcid cítric combinat i el citrat de sodi s'utilitzen junts com a agent per augmentar el pH.» (Tot i que hi ha contradiccions òbvies, recordeu que la infracció és una qüestió de fet. El Circuit Federal revisarà la decisió factual del tribunal de districte en un judici. Per tal d'arribar a un error evident.) Els experts d'Hospira no estan d'acord amb els experts de Par i van demostrar (raonablement) que les molècules d'àcid cítric de la formulació no s'han de considerar com a factors que redueixen i augmenten el pH alhora. Tanmateix, el tribunal de districte va dictaminar que Par va guanyar el cas i que la proposta d'Hospira infringiria els drets de patent de Par. Aquesta apel·lació va seguir.
El jutge Taranto creia que el Circuit Federal afirmava que els jutges Dyke i Stoll també havien assistit a la reunió. L'apel·lació d'Hospira incloïa la decisió del tribunal de districte sobre cadascuna de les tres restriccions. El Circuit Federal va confirmar primer les conclusions del Tribunal de Districte en la seva opinió que la concentració de 9 mg/mL de clorur de sodi en la formulació d'Hospira en realitat estava dins del límit "aproximadament" de 6-8 mg/mL reclamat per Par. El grup d'experts va assenyalar que, quan s'utilitza el terme "aproximadament", "s'ha d'evitar utilitzar límits numèrics estrictes per a paràmetres especificats", va citar Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), basat en Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citant la declaració de Monsanto Tech, quan es modifica "aproximadament" a les reivindicacions, el rang numèric reivindicat es pot ampliar més enllà del rang fins al punt que la persona experta "consideri raonablement" l'abast cobert per la reivindicació. LLC contra EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tribunal Federal 2018). En aquests casos, si cap de les parts defensa la reducció de l'abast de la reivindicació, la determinació es basa en l'estàndard de cohesió. Els elements d'aquest estàndard inclouen si la presumpta fórmula infractora és "moderada" respecte a l'abast de la protecció (Conopco, Inc. contra May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tribunal Federal, 1994).)), i com de crític és l'abast de la protecció amb la finalitat de limitar (no la present invenció) en si mateixa. Tot i reconèixer que la demanda constitueix una contribució a la decisió del tribunal sobre aquest tema, el Circuit Federal va assenyalar: "Si el dispositiu del demandat compleix un significat raonable de "pacte" en determinades circumstàncies és una qüestió de fets tècnics", contra US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Tribunal Federal, 1996). Aquí, el panell creu que el tribunal de districte ha adoptat adequadament el precedent descrit aquí, i la seva decisió es basa en el testimoni d'experts. El Tribunal de Districte va sostenir que els experts de Par eren més convincents que els experts de Hospira, especialment en la mesura que es basaven en "fets tècnics, la importància de la finalitat de la restricció i la no criticitat de la restricció". En canvi, el tribunal de districte va sostenir que els experts de Hospira "no van realitzar una anàlisi significativa dels antecedents tècnics o la funció del modificador de tonicitat reclamat". Basant-se en aquests fets, el panell d'experts no va trobar errors evidents.
Pel que fa a les limitacions dels agents complexants de metalls de transició, el Circuit Federal va rebutjar l'argument d'Hospira que el tribunal de districte s'hauria d'haver centrat en la seva fórmula general proposada en lloc de les disposicions de la seva ANDA. El Panell considera que el Tribunal de Districte va considerar correctament l'àcid cítric com l'agent complexant de metalls de transició descrit a les demandes, la qual cosa és coherent amb el testimoni expert d'ambdues parts. Basant-se en el testimoni que l'àcid cítric actua realment com a agent quelant, aquest punt de vista rebutja l'argument d'Hospira que l'àcid cítric no està destinat a ser utilitzat com a agent quelant. Segons 35 USC§271(e)(2), l'estàndard per decidir la infracció en els litigis d'ANDA és el contingut descrit a l'ANDA (com va assenyalar el tribunal, és una infracció constructiva), citant Sunovion Pharm. , Inc. contra Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tribunal Federal, 2013). La confiança d'Hospira en la seva ANDA és l'estàndard ICH Q3D, que recolza la decisió del tribunal de districte, almenys no perquè aquesta citació s'hagi afegit a l'ANDA després que la FDA exigís "informació alternativa" en aquest àmbit. ANDA no va guardar silenci sobre aquest tema. El Circuit Federal va concloure que el tribunal de districte tenia proves suficients per demostrar que la declaració d'Hospira complia plenament amb la restricció.
Finalment, pel que fa a les propietats que influeixen en el pH de l'àcid cítric i els seus tampons, el Circuit Federal es va basar en la reclamació de Hospira i no es va reservar el dret de reclamar sobre aquest tema. A més, el Circuit Federal va saber que el panell va sostenir que les (mateixes) especificacions de les patents '876 i '657 "com a mínim indiquen fermament el contrari". Com que el Tribunal Federal no va impugnar aquesta (ni cap altra) reclamació, el Tribunal Federal va sostenir que el Tribunal de Districte no va arribar a una conclusió òbvia que la formulació de Hospira infringís la reclamació explicada (entre altres coses, això depèn del contingut públic del tribunal). Especificacions) i s'ha de confirmar.
Par Pharmaceutical, Inc. contra Hospira, Inc. (Tribunal Federal de Circuit 2020) Panell: Opinions del jutge de circuit Dyk, Taranto i Stoll, jutge de circuit Taranto
Avís legal: A causa de la naturalesa general d'aquesta actualització, la informació que es proporciona aquí pot no ser aplicable a totes les situacions i no s'ha de prendre cap mesura sobre aquesta informació sense assessorament legal específic basat en circumstàncies específiques.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP avui = new Date(); var yyyy = avui.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Anuncis d'advocats
El lloc web utilitza cookies per millorar l'experiència de l'usuari, rastrejar l'ús de llocs anònims, emmagatzemar tokens d'autorització i permetre compartir a les xarxes socials. En continuar navegant pel lloc, accepteu l'ús de cookies. Feu clic aquí per obtenir més informació sobre com utilitzem les cookies.
Drets d'autor © var avui = new Date(); var aaaa = avui.getFullYear(); document.write(aaaa + “”); JD Supra, LLC